今天的民營企業(yè)已經(jīng)做到了六、七、八、九：即國家財政收入的60%；國家GDP的70%；國家出口的80%；國家就業(yè)率的90%，已成為民族的脊梁，但他們所處的環(huán)境與地位，非常的不樂觀！而那些所謂的壟斷的國營企業(yè)，倘若不進(jìn)行真正徹底的改革，永遠(yuǎn)都不可能成為高效的現(xiàn)代化企業(yè)，因為它的死結(jié)在于所有者缺位，即拿著別人的錢為別人辦事，這是最糟糕的經(jīng)濟(jì)學(xué)。
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吻合器主要用于組織的離斷、吻合或重建，除了有效提高手術(shù)效率之外，還能完成傳統(tǒng)難以處理的部位的吻合。如今，在胸外科、胃腸外科、肝膽外科、泌尿外科等多個科室，吻合器都已成為手術(shù)中不可缺少之物。
降低手術(shù)風(fēng)險，一直是醫(yī)療工作者追求的目標(biāo)。值得注意的是，做好吻合器管理，是降低手術(shù)風(fēng)險的重要手段之一。
早在2020年，國家藥品監(jiān)督管理局就曾發(fā)布一則警示信息，呼吁“關(guān)注吻合器類產(chǎn)品使用風(fēng)險”。
【國家藥品監(jiān)督管理局：
關(guān)注吻合器類產(chǎn)品使用風(fēng)險】
這則警示指出，在2019年，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到吻合器相關(guān)不良事件報告1099份，其中涉及的主要傷害表現(xiàn)有組織損傷、出血、感染等。由此可見吻合器的管理對手術(shù)安全的重要性。
但是，作為臨床必需又廣泛使用的器械，吻合器同時具有國內(nèi)注冊文號多、品牌價值差異大等特點，那么如何把好遴選關(guān)，并做好臨床使用管理？這對器械耗材管理者提出了巨大挑戰(zhàn)。
創(chuàng)吻合器注冊證為什么需要分二類和三類？
為減少吻合器相關(guān)不良事件，前述警示除了對生產(chǎn)企業(yè)做出要求外，還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了建議：“嚴(yán)格按照使用說明書進(jìn)行操作，重視吻合器類產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險。”這主要是強(qiáng)調(diào)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵循吻合器說明書上的管理類別、適用范圍。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好吻合器管理，首先必須注意的是其注冊證的類別，目前市面上常用的吻合器，管理類別分為二類和三類兩種。
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度高低，國家藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械分為三類管理，以保證其安全、有效：第一類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理即可；第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理；具有較高風(fēng)險的器械屬于第三類，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。
并且，即使是同一類醫(yī)療器械，由于使用部位等因素的差異，風(fēng)險程度存在差異，也可能存在多種管理類別。而吻合器正是一個典型例子。
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